“FDA” توافق على نظام مراقبة مستمر للسكر فى الدم
تمت الموافقة على نظام "إيفرسنس" المستمر لمراقبة الجلوكوز (CGM) ، الذي يحتوي على جهاز استشعار يزرع تحت الجلد للكشف عن الجلوكوز، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 18 عامًا وأكثر ويعانون من مرض السكري.
ويستخدم “Eversense CGM” مستشعرًا صغيرًا ، يتم غرسه تحت الجلد بواسطة طبيب مؤهل، ويقيس المستشعر مستويات الجلوكوز بانتظام لدى البالغين المصابين بمرض السكر لمدة تصل إلى 90 يومًا بعد الزرع.
ويعمل المستشعر باستخدام تقنية مبتكرة تعتمد على الضوء لقياس مستويات الجلوكوز وتنبيه المستخدمين عبر رسالة يتم إرسالها إلى تطبيق جوال في حالات فرط سكر الدم أو نقص السكر في الدم.
ومن أجل مراجعة فعالية الجهاز ، قامت FDA بتقييم بيانات الدراسة السريرية من 125 فردًا (18 عامًا فأكثر) وقراءات مقارنة تم الحصول عليها من قبل “Eversense CGM” مع تلك التي حصل عليها محلل الجلوكوز المعتمد.
خلال الدراسات السريرية، تم تقييم سلامة مستشعر CGM الخاص بالنظام القابل للزرع والإجراء المستخدم لزرعه. كانت نسبة الأفراد الذين تعرضوا لحدث ضائر خطير أقل من 1%، الموافقة على منح نظام Eversense CGM لشركة “Senseonics Inc”.
وقال مفوض ادارة الاغذية والعقاقير "سكوت جوتليب" في بيان، "ادارة الغذاء والدواء ملتزمة بتطوير منتجات جديدة تستفيد من التكنولوجيا الرقمية لتحسين رعاية المرضى، وتسمح هذه التقنيات للمرضى بالتحكم بشكل أفضل في صحتهم".
