FDA طلبت توظيف استشاريين لمراقبة مشاكل جودة عقار إيلي ليلى لكورونا .. إليكِ التفاصيل
طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة Eli Lilly التي حصل عقارها الجديد لكورونا على موافقة FDA للاستخدام في حالات الطوارئ، تعيين استشاريين لاختبار الدُفعات الجديدة من الدواء وفحص بيانات اختبار الجودة في مصنع تصنيع حيث يتم إجراء علاج الأجسام المضادة لكورونا، وهو التفويض الذي يأتي بعد أن وجدت الوكالة مشاكل في مراقبة الجودة خلال عمليتي تفتيش منفصلتين خلال العام الماضي.
ربما يعجبك
ووفقاً لموقع "ستايت" تم تضمين الشروط في خطاب بتاريخ 10 نوفمبر أرسلته FDA إلى شركة تصنيع الأدوية للسماح باستخدام بامانيفيماب لعلاج البالغين والأطفال الذين يعانون من حالات خفيفة إلى متوسطة من Covid-19.
إذا وجدت المراجعات التي أجراها مستشارون مستقلون أي تناقضات في الدُفعة أو البيانات مع "إمكانية كبيرة للتأثير على سمات الجودة الحرجة" ، فلا يمكن إطلاق الدواء حتى يتم حل المشكلات.
ووفقاً لموقع "ستايت" تم تضمين الشروط في خطاب بتاريخ 10 نوفمبر أرسلته FDA إلى شركة تصنيع الأدوية للسماح باستخدام بامانيفيماب لعلاج البالغين والأطفال الذين يعانون من حالات خفيفة إلى متوسطة من Covid-19.
إذا وجدت المراجعات التي أجراها مستشارون مستقلون أي تناقضات في الدُفعة أو البيانات مع "إمكانية كبيرة للتأثير على سمات الجودة الحرجة" ، فلا يمكن إطلاق الدواء حتى يتم حل المشكلات.
وقد أعطت إدارة الغذاء والدواء الأطباء الضوء الأخضر لإعطاء باملينيفيماب لأولئك الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر والذين لم يكن لديهم مضاعفات كورونا بعد بما يكفي لتطلب العلاج في المستشفى، لكنهم معرضون لخطر كبير للوصول إلى هذه النقطة.
